Text copied to clipboard!
Заглавие
Text copied to clipboard!Инженер по валидация
Описание
Text copied to clipboard!
Търсим Инженер по валидация, който да се присъедини към нашия екип и да играе ключова роля в осигуряването на съответствие с регулаторните изисквания и вътрешните стандарти за качество. Кандидатът ще бъде отговорен за планиране, изпълнение и документиране на дейности по валидация на оборудване, процеси, компютъризирани системи и методи за изпитване. Работата изисква тясно сътрудничество с екипите по качество, производство, инженеринг и ИТ, за да се гарантира, че всички системи и процеси функционират в съответствие с определените спецификации и изисквания.
Основните задължения включват разработване на валидационни планове, протоколи и отчети, участие в рискови оценки, провеждане на тестове за валидация, проследяване на отклонения и предложения за коригиращи действия. Инженерът по валидация трябва да бъде добре запознат с добрите производствени практики (GMP), GAMP 5, ISO стандарти и други приложими регулации, особено в индустрии като фармацевтика, биотехнологии, медицински изделия и хранително-вкусова промишленост.
Идеалният кандидат притежава аналитично мислене, внимание към детайла и способност да работи в динамична среда с множество проекти. Отличните комуникационни умения и способността за работа в екип са от съществено значение. Предишен опит в областта на валидацията или качествения контрол ще се счита за предимство.
Тази позиция предлага възможност за професионално развитие в стабилна и иновативна компания, която цени качеството и непрекъснатото усъвършенстване. Ако сте мотивиран професионалист с интерес към валидационните процеси и искате да допринесете за създаването на безопасни и ефективни продукти, очакваме вашата кандидатура.
Отговорности
Text copied to clipboard!- Разработване и изпълнение на валидационни планове и протоколи
- Извършване на валидация на оборудване, процеси и компютъризирани системи
- Участие в анализ на рискове и оценка на критични контролни точки
- Документиране на резултатите от валидационните дейности
- Идентифициране и проследяване на отклонения и несъответствия
- Координация с други отдели за осигуряване на съответствие
- Поддържане на актуални знания за регулаторни изисквания
- Обучение на персонала относно валидационни процедури
- Участие в вътрешни и външни одити
- Подобряване на съществуващи валидационни процеси
Изисквания
Text copied to clipboard!- Висше техническо или инженерно образование
- Минимум 2 години опит в областта на валидацията или качествения контрол
- Добри познания по GMP, GAMP 5 и ISO стандарти
- Опит с валидация на компютъризирани системи е предимство
- Умения за работа с документация и внимание към детайла
- Добри комуникационни и организационни умения
- Способност за работа в екип и под напрежение
- Аналитично мислене и умения за решаване на проблеми
- Добро владеене на английски език – писмено и говоримо
- Опит с инструменти за управление на проекти е плюс
Потенциални въпроси за интервю
Text copied to clipboard!- Какъв е вашият опит с валидация на оборудване или процеси?
- Работили ли сте с GAMP 5 или подобни стандарти?
- Как подхождате към идентифициране и управление на отклонения?
- Какви инструменти използвате за документиране на валидационни дейности?
- Какви са основните предизвикателства при валидация на компютъризирани системи?
- Какво е вашето ниво на владеене на английски език?
- Работили ли сте в екип с други отдели по валидационни проекти?
- Какво ви мотивира да работите в областта на валидацията?
- Как се справяте с кратки срокове и множество проекти?
- Имате ли опит с участие в одити?
